Xalfu nedir?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Bir uzatılmış salımlı tablet, 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Propilen glikol 0.560 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve

BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanılır.

BPH: Her gün 1 tablet alınır.

BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren her gün 1 tablet alınır. Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter

çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.

BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi ≥30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik güvenlilik verileri olmadığından, XALFU XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (kreatinin klerensi < 30 ml/dak, Bkz.4.3) verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

XALFU XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (Bkz. 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

XALFU XL’in etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır. Bu nedenle XALFU XL pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir.