Xalfu nedir?
Xalfu farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi ≥30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir.
- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tablet
- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir uzatılmış salımlı tablet, 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Propilen glikol 0.560 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
- FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.
- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve
BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin erkeklerde kullanılır.
BPH: Her gün 1 tablet alınır.
BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren her gün 1 tablet alınır. Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter
çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.
BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.
Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi ≥30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik güvenlilik verileri olmadığından, XALFU XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (kreatinin klerensi < 30 ml/dak, Bkz.4.3) verilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
XALFU XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (Bkz. 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
XALFU XL’in etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır. Bu nedenle XALFU XL pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir.