Vicks medinait şurup nedir?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİCKS MEDİNAİT şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 30 ml’de (1 ölçek),

Etkin madde:

Dekstrometorfan HBr 30 mg, Psödoefedrin HCl 60 mg, Doksilamin süksinat 12.5 mg, Parasetamol 1000 mg

Yardımcı maddeler: Sodyum sakkarin 21 mg, Sodyum sitrat 300 mg, Alkol (%95) 3.1 g, Şeker (sukroz) 13.2 g, Propilen glikol 4.5 g

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Koyu kırmızı renkte, berrak, asılı halde yabancı maddeler içermeyen, kiraz koku ve tadında, hafif yoğunca likit.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve gripal enfeksiyonlarda görülen kırıklık, baş ağrısı, kas ağrıları, boğaz ağrıları, ateş, burun akması, aksırma ve tahrişe bağlı öksürük gibi semptomların hafifletilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

Hekim farklı bir doz önermemişse, tercihen akşam yatarken 30 ml (1 ölçek) dozunda kullanılır.

Soğuk algınlığı ve grip semptomlarının seyrine bağlı olarak en fazla 6 saatte bir olmak kaydıyla tekrarlanabilir.

3 gün içinde belirtilerde bir düzelme olmazsa, hekime başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tercihen akşam yatarken, aç ya da tok karnına, ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

Ambalajla birlikte verilen ölçek 15 ve 30 ml olarak ölçeklendirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

VİCKS MEDİNAİT Şurup

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VİCKS MEDİNAİT böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

VİCKS MEDİNAİT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

VİCKS MEDİNAİT’ın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Yetişkinler için verilen doz uygulanır. 60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer

Alkol alan kişilerde günlük alınan parasetamol dozunun 2g’ı aşmaması gereklidir (Bakınız

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

VİCKS MEDİNAİT, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,

• Hamilelerde,

Psödoefedrin gibi sempatomimetik bileşik içeren ilaçlar,

• Tiroid hastalarında,

• Ciddi karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda,

• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,

• Ağır koroner arter hastalığı olanlarda,

• Son 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanmış olan hastalarda

• VİCKS MEDİNAİT, 12 yaşın altındaki çocuklarda (Bakınız 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

• Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomunda,

• Mesane boynunda obstrüksiyonu varsa,

• Piloroduodenal obstrüksiyon varsa,

• Stenoz yapan peptik ülser varsa,

• Diabetes Mellitusda,

• Hipertiroidizmde,

• Akciğer hastalıklarında (astım dahil),

• Epilepside,

• Dar açılı glokomda,

• Feokromasitoma hastalarında.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİCKS MEDİNAİT,

• Kan basıncı normal olan kişilerde kan basıncında belirgin bir değişikliğe yol açmaz.

Ancak trisiklik antidepresanlar, dekonjestanlar, amfetamin gibi merkezi sinir sistemini uyaran bileşiklerle birlikte kullanılacağında dikkatli olunmalıdır. Özellikle çocuklarda aşırı uyarılmaya yol açabilir.

• Hekim önermedikçe, sigara içenler, astım ve amfizeme bağlı ya da aşırı mukus salgısıyla birlikte görülen öksürüğü olanlar kullanmamalıdır.

• Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir.

• Kronik akciğer hastalığı, nefes darlığı ve nefes almada güçlük çekenler, hekim önermedikçe kullanmamalıdır.

VİCKS MEDİNAİT Şurup 

• 60 yaş üzerindeki hastalarda,

• Aritmiler, kardiyovasküler hastalıklar, iskemik kalp hastalığı,

• Hipertansiyon,

• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon

• Glokom,

• Prostat hipertrofisi,

• Böbrek yetmezliği,

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında,

• Perhiz,

• Psikoz,

• Serebral ateroskleroz

• Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

• Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12– 48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

• Hepatatoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi < 9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

• Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

• Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

• Bu preparat 7 günden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. İnatçı öksürük ciddi birhastalığın belirtisi olabilir. 7 günden uzun sürdüğü durumlarda, tekrarladığında ya da deri döküntüleri, baş ağrısıyla birlikte görüldüğünde, hekime başvurulmalıdır.

• Tedaviye rağmen semptomlarda düzelme olmadığı durumlarda hekime başvurulmalıdır.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• VİCKS MEDİNAİT, monoamin oksidaz inhibitörleri kullanımı sırasında ya da kullanımını takip eden 2 hafta süresince kullanılmamalıdır.

• Ameliyat durumunda tedavinin birkaç gün önceden durdurulması önerilir. Halojenli anestetiklerin kullanılması, hipertansif kriz riskini artırır.

• Taşikardi veya palpitasyon gelişen duyarlı hastalarda, tedavi durdurulmalıdır.

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir.

Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren  VİCKS MEDİNAİT Şurup kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematoz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

• Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

• Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gerekir.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstrüksiyon sendromu (SCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıç şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Doksilamin süksinat belirgin sedasyona yol açabilmektedir. Yüksek dozlarda, sinirlilik, sersemlik ya da uyku hali ortaya çıkabileceğinden önerilen dozlar aşılmamalıdır.

• Bu tıbbi ürün şeker (sukroz) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• 30 ml’lik bir ölçek şurupta 13,26 g şeker (sukroz) içerdiğinden, bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

• Bu tıbbi ürün her dozunda (30 ml’de) yaklaşık 26 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

• Bu tıbbi üründe hacmin yaklaşık % 13’ü kadar; doz başına (30 ml) yaklaşık 3.1 g alkol içerir. Yani her dozda, 78 ml biraya ya da 32 ml şaraba eşdeğer gibi. Bu nedenle, alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı, beyin hasarı olanlar ya da epilepsi hastaları gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

• Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Birlikte alınan bazı ilaçların etkilerini azaltabilir ya da şiddetlendirebilir.

• VİCKS MEDİNAİT ile birlikte alkollü içeceklerin alınmaması uygundur. Alkol, sedatif ve trankilizan kullananlar, aditif etki olasılığından dolayı doktora danışmadan VİCKS MEDİNAİT kullanmamalıdır.

• Bu tıbbi ürün her ölçekte (30 ml’de) 4,5 g propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.