Fingomes nedir?

FİNGOMES 0,5 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, magnezyum stearat, saf su, kapsül kılıfı: sarı demir oksit (E172), titanyum oksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı)

FİNGOMES nedir?

FİNGOMES’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOMES; parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila beyazımsı akışkan granül tozdur.

Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.

• FİNGOMES vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarlaseyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNGOMES sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir. Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin  fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelinolarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

• MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

• MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

• Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

FİNGOMES oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNGOMES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Fingolimod veya FİNGOMES’in içindeki diğer maddelerekarşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, sıklığı ve şiddeti artmak üzere değişkenlik gösteren, eforun yanı sıra istirahat sırasında da oluşan kalp ağrısı, inme, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmişseniz

• Kalpte ikinci veya üçüncü derece ileti bozukluğu (AV blok) veya kalpte uyarı oluşumunda sorun (hastada aktif kalp pili yoksa) öyküsü ya da varlığında

• EKG’nizde başlangıçtaki QTc aralığı ≥500 ms ise

• Kalpteki düzensiz elektriksel aktiviteye bağlı anormal kalp ritmlerini tedavi etmek için kullanılan sınıf Ia (örn., kinidin, disopiramid) veya III anti-aritmik ilaçlarla (örn., amiodaron, sotalol) tedavi görüyorsanız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FİNGOMES kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNGOMES kullanırken emzirmemelisiniz. FİNGOMES anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir. FİNGOMES kullanırken emzirmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

FİNGOMES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FİNGOMES tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

FİNGOMES dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOMES’i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız

Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon kullanımından doğrudan FİNGOMES’e geçiş yapabilir.

Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir.

FİNGOMES’i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİNGOMES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş benzeri belirtilerle seyreden bronşit

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri